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第二類醫(yī)療器械注冊流程與所需材料
一、辦理形式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞辦理
二、實施主體：藥品監(jiān)督管理局
三、行使層級：省級
四、受理條件：
1. 申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊有，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
2. 申請人應當是本省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。
3. 申請人應建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的或符合醫(yī)療器械注冊人制度試點要求的產(chǎn)品除外。
4. 辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。
5. 申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
6. 申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。
7. 納入省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件：
1) 住所位于轄區(qū)范圍內，可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員；
2) 委托在省行政區(qū)域內依法設立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；
3) 應當配備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；
4) 具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
5) 具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
注：納稅信用A級納稅人、安全生產(chǎn)領域守信生產(chǎn)經(jīng)營單位及其有關人員、海關高級認證企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，可參照《省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》辦理。
五、申辦流程：申請→受理→審查→決定→制證→送達
六、申請材料：
1. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
2. 醫(yī)療器械注冊申請表
3. 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）
4. 綜述資料
5. 研究咨詢
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 臨床評價資料
8. 產(chǎn)品風險分析資料
9. 產(chǎn)品技術要求
10. 產(chǎn)品注冊檢驗報告
11. 產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
12. 符合性聲明
七、許可收費：57260元
八、醫(yī)療器械注冊證有效期：5年。
八、法規(guī)依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五、三十六、三十七、四十九、五十、五十四條
2. 《《體外診斷試劑注冊管理辦法》》第六、五十八、六十、六十一、六十四條
3. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一、十二、十三、十四、十五條
各省市產(chǎn)品注冊流程以所在省市官網(wǎng)公布要求為準，可全權委托標源企業(yè)管理咨詢有限公司進行屬地注冊法規(guī)差異要求確認，標源公司可提供二類醫(yī)療器械注冊全程代理服務！
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目前，標源公司在廣西、福建、浙江、陜西、湖南、湖北、江西、江蘇、安微、貴州、成都、上海、山東、河北、河南、云南、海南等省市均有自己的分公司或子公司，能為本地企業(yè)提供遠程輔導或本地化的咨詢服務。
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