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人    員    資    質(zhì)    （70分）

1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu),具有充分的人力資源。

（1）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

5

（2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；

5

（3）查企業(yè)在冊(cè)人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單。

5

2.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

（1）查學(xué)歷或職稱證件；

（2）查看勞動(dòng)用工合同；

（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。

（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

否決項(xiàng)

3.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

（1）查學(xué)歷或職稱證件；

（2）查看勞動(dòng)用工合同；

（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。

否決項(xiàng)

4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。

（1）內(nèi)審員不少于2人

（2）查看勞動(dòng)用工合同；

（3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；

（4）查具有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。

否決項(xiàng)

，

5.企業(yè)應(yīng)有專職檢驗(yàn)人員。

6.生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的專業(yè)與能力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。

（1）查看勞動(dòng)用工合同；

（2）查看任命書；

（3）不少于2人。

（無(wú)，扣20分；少1名扣15分.）

20

7.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。

詢問(wèn)至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。

20

8．企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。

（1）查花名冊(cè)及職稱或?qū)W歷證書，計(jì)算比例并記錄；

（2）查看勞動(dòng)用工合同

（每少1%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）

15

條款

檢查內(nèi)容與要求

審查方法

標(biāo)準(zhǔn)分

實(shí)得分

場(chǎng)    地    （80分）

1.企業(yè)的管理、倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

（1）查三方面場(chǎng)地是否獨(dú)立；

（2）核查生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的符合性。

（每項(xiàng)不符合扣20分）

20

2.生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。

（1）觀察生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境及照明情況；

（2）觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。

注：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的要求；

20

3.企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿足采購(gòu)物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲(chǔ)要求。

（1）觀察倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；

（2）倉(cāng)庫(kù)是否封閉。

15

4.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫(kù)房管理制度以保證庫(kù)存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實(shí)際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫(kù)存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫(kù)存產(chǎn)品的出入庫(kù)要求；庫(kù)存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實(shí)際操作應(yīng)與庫(kù)房管理制度相一致。

（1）查庫(kù)房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；

（2）查實(shí)際運(yùn)做中的現(xiàn)場(chǎng)情況及記錄，是否滿足庫(kù)房管理制度中的要求。

25

5.有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加大標(biāo)記。

1．    查此類物品的管理制度；

2．    查現(xiàn)場(chǎng)是否獨(dú)立存放；

3．    有無(wú)標(biāo)記。

(如無(wú)此類物品可列為不適用項(xiàng))

否決項(xiàng)

法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分）

1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)家、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如不是國(guó)標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。

（無(wú)標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）

10

2.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

查企業(yè)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。

（每少1份標(biāo)準(zhǔn)扣5分，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）

10

3.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。

查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。

10

4.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。

核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性。

（每少1份扣5分）

10

條款

檢查內(nèi)容與要求

審查方法

標(biāo)準(zhǔn)分

實(shí)得分

  生產(chǎn)能力（40分）

1.        企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。

2.        企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過(guò)程控制和管理文件

（1）查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

（2）對(duì)應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。

（3）查看是否制定生產(chǎn)過(guò)程控制和管理文件。

20

3.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。

查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)識(shí)及停用報(bào)廢的程序。

20

檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?0分）

1．企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗(yàn)要求。

（1）根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備；

否決項(xiàng)

（2）設(shè)備的精度應(yīng)比被測(cè)指標(biāo)高1個(gè)精度；

10分

2．企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)并逐項(xiàng)制定原材料驗(yàn)收規(guī)程、出廠檢驗(yàn)規(guī)程；檢驗(yàn)員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，能夠獨(dú)立、正確地完成操作。

（1）檢查檢驗(yàn)規(guī)程；

（2）查培訓(xùn)記錄，詢問(wèn)檢驗(yàn)員，必要時(shí)可要求其現(xiàn)場(chǎng)操作。

20

3．企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備(含計(jì)量器具)管理建立制度。

查檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購(gòu)、入庫(kù)、首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報(bào)廢等內(nèi)容。

10

4．檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定并有明顯合格標(biāo)志。

查檢定合格證及檢定標(biāo)簽。

（1個(gè)檢驗(yàn)設(shè)備未檢定扣5分）

20

5．產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有特殊要求的，配備相應(yīng)的環(huán)境檢測(cè)設(shè)備

查環(huán)境檢測(cè)設(shè)備

（缺1個(gè)檢測(cè)設(shè)備扣5分）

10