2015最新《食品生產(chǎn)許可審查通則》試行實(shí)施 （2016-10-1試行實(shí)施）

2015最新《食品生產(chǎn)許可審查通則》試行實(shí)施

（2016-10-1試行實(shí)施）

食品生產(chǎn)許可審查實(shí)施細(xì)則

為規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。

　　一、基本要求

　　本通則適用于對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可申請(qǐng)的審查，包括申請(qǐng)資料審核、現(xiàn)場(chǎng)審查和許可檢驗(yàn)等工作。

　　本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查實(shí)施細(xì)則(以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施細(xì)則”)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用�，F(xiàn)場(chǎng)審查所涉及的相關(guān)責(zé)任主體均應(yīng)依照本通則使用相應(yīng)格式文書。

　　二、審查程序                                                   

　　(一)制定現(xiàn)場(chǎng)審查計(jì)劃

　　許可機(jī)關(guān)受理企業(yè)申請(qǐng)后向?qū)彶榻M織部門移交企業(yè)相關(guān)材料，審查組織部門根據(jù)申請(qǐng)食品品種類別制定現(xiàn)場(chǎng)審查計(jì)劃，明確審查組人員和審查時(shí)間。審查計(jì)劃一經(jīng)確定，不得隨意更改。審查組織部門在現(xiàn)場(chǎng)審查5個(gè)工作日前向企業(yè)發(fā)送《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查通知書》，告知現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)間、審查人員、審查工作程序以及需要配合的事項(xiàng)等，并通知當(dāng)?shù)乜h(區(qū))食品監(jiān)管部門派出觀察員，企業(yè)有權(quán)對(duì)審查人員提出回避要求，且應(yīng)在審查日期3個(gè)工作日前提出�，F(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)在許可受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成，現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)間一般為1個(gè)工作日，特殊情況可適當(dāng)延長(zhǎng)審查時(shí)間，但不得超過3個(gè)工作日。

　　審查組應(yīng)由2至4名熟悉相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、管理體系和產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面的審查人員組成，其中1名為審查組長(zhǎng)，現(xiàn)場(chǎng)審查工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

　　(二)審核申請(qǐng)資料及制定審查方案

　　審查組應(yīng)根據(jù)本通則、實(shí)施細(xì)則及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審查前對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并制定現(xiàn)場(chǎng)審查方案�，F(xiàn)場(chǎng)審查方案應(yīng)包括審查組人員分工、審查重點(diǎn)及注意事項(xiàng)等。

　　(三)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審查

　　審查組遵照審查計(jì)劃規(guī)定的時(shí)間，按照本通則、實(shí)施細(xì)則及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合制定的現(xiàn)場(chǎng)審查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審查。

　　企業(yè)應(yīng)配合審查組做好與現(xiàn)場(chǎng)審查有關(guān)的準(zhǔn)備工作，確保生產(chǎn)設(shè)備處于正常運(yùn)行狀態(tài)，換證企業(yè)提供至少近兩年的生產(chǎn)相關(guān)記錄，其他申請(qǐng)類型的企業(yè)提供試生產(chǎn)相關(guān)記錄，并按照本通則和實(shí)施細(xì)則的規(guī)定準(zhǔn)備生產(chǎn)許可檢驗(yàn)抽樣用的樣品，保障現(xiàn)場(chǎng)審查活動(dòng)順利進(jìn)行。因企業(yè)原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)審查無法正常開展或未按規(guī)定準(zhǔn)備好樣品的，視為未通過現(xiàn)場(chǎng)審查。

　　(四)形成審查結(jié)論

　　1.判定原則

　　審查組依照《食品生產(chǎn)許可審查記錄表》(以下簡(jiǎn)稱“《審查記錄表》”)進(jìn)行記錄并判定企業(yè)情況。審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵條款和一般條款，關(guān)鍵條款的審查結(jié)論分為合格和不合格;一般條款實(shí)行評(píng)分制，總分350分，一般條款單項(xiàng)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)分為4個(gè)級(jí)別，評(píng)分時(shí)應(yīng)按照級(jí)別評(píng)分，例如單項(xiàng)總分為10分項(xiàng)，評(píng)分可為：10分、7分、3分和0分，不得給出其他分?jǐn)?shù)。關(guān)鍵條款不適用情況，視為合格;一般條款不適用情況視為最高分。

　　當(dāng)關(guān)鍵條款全部合格，一般條款得分無零分且總得分大于等于300分(即得分率≥85.7%)時(shí)，判定為通過現(xiàn)場(chǎng)審查。

　　當(dāng)出現(xiàn)以下三種情況之一時(shí)，判定為未通過現(xiàn)場(chǎng)審查：(1)關(guān)鍵條款有一項(xiàng)及以上為不合格;(2)一般條款有一項(xiàng)及以上得分為零或一般條款總得分小于300分;(3)因企業(yè)原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)審查無法正常開展或未按規(guī)定準(zhǔn)備好樣品。

　　2.形成審查結(jié)論

　　審查組依照《審查記錄表》記錄的企業(yè)情況，形成審查結(jié)論、編寫《食品生產(chǎn)許可審查報(bào)告》等格式文書，并交企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字蓋章確認(rèn)，觀察員應(yīng)一并簽名。如企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字蓋章的，審查組應(yīng)說明情況并做好記錄。

　　(五)生產(chǎn)許可檢驗(yàn)

　　審查結(jié)論為通過現(xiàn)場(chǎng)審查的，審查組按照實(shí)施細(xì)則規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及封條應(yīng)有抽樣日期、抽樣人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋審查組織部門和企業(yè)印章。若實(shí)施細(xì)則未明確規(guī)定抽樣方法的，審查組在企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)采取隨機(jī)抽樣的方式抽取樣品，抽樣基數(shù)為抽樣量的10倍以上，抽樣量應(yīng)能滿足檢驗(yàn)需求。

　　審查組抽取的兩份樣品由企業(yè)在7日內(nèi)送達(dá)生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一份用于檢驗(yàn)，一份用于樣品備份。企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期、檢驗(yàn)要求及儲(chǔ)運(yùn)條件，確定樣品送達(dá)時(shí)間。

　　生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在樣品保質(zhì)期內(nèi)按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)樣品，并在10個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)。特殊情況下，可適當(dāng)延長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)間。檢驗(yàn)完成后2個(gè)工作日內(nèi)，生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向?qū)彶榻M織部門及企業(yè)遞送檢驗(yàn)報(bào)告。

　　企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可在自收到檢驗(yàn)報(bào)告后的5個(gè)工作日內(nèi)向許可機(jī)關(guān)提出生產(chǎn)許可復(fù)檢申請(qǐng)。

　　(六)移送審查材料

　　審查組織部門對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)審查材料、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行審核、匯總，自收到生產(chǎn)許可檢驗(yàn)報(bào)告后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送許可機(jī)關(guān)。審查組織部門對(duì)企業(yè)的材料負(fù)有保密義務(wù)。

　　三、審查內(nèi)容

　　審查內(nèi)容包括管理職責(zé)、人員要求、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、標(biāo)準(zhǔn)及工藝文件、采購(gòu)管理、生產(chǎn)管理及產(chǎn)品防護(hù)、食品檢驗(yàn)八個(gè)部分，共45個(gè)條款，主要內(nèi)容如下：

　　(一)管理職責(zé)

　　企業(yè)制定完善的管理制度，管理層中有專人負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全工作，設(shè)置機(jī)構(gòu)或人員落實(shí)管理體系的運(yùn)行。企業(yè)產(chǎn)品可追溯，能有效管理不合格品，并能及時(shí)召回不安全食品。

　　(二)人員要求

　　企業(yè)管理、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員按崗位需求進(jìn)行培訓(xùn)并符合各自崗位的資質(zhì)與能力要求。食品加工人員身體健康，作業(yè)區(qū)人員保持個(gè)人衛(wèi)生。

　　(三)生產(chǎn)場(chǎng)所

　　生產(chǎn)場(chǎng)所符合場(chǎng)地使用要求，廠區(qū)規(guī)劃合理，生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離或分隔，環(huán)境保持清潔衛(wèi)生。廠房、車間布局合理，不同作業(yè)區(qū)有效分離或分隔。廠房、車間面積和空間與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與材料性質(zhì)符合衛(wèi)生操作要求。食品生產(chǎn)不得與非食品產(chǎn)品生產(chǎn)共用車間和生產(chǎn)線。

(四)設(shè)備設(shè)施

　　企業(yè)配備與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、供水排水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、廢棄物存放設(shè)施、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施、照明設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、溫控設(shè)施、蟲害控制設(shè)施，并處于正常運(yùn)行狀態(tài)。

　　(五)標(biāo)準(zhǔn)及工藝文件

　　企業(yè)在生產(chǎn)過程中執(zhí)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)食品安全標(biāo)準(zhǔn)，制定合理的產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件，產(chǎn)品所使用的原輔材料符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　(六)采購(gòu)管理

　　企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)文件對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行有效管理，實(shí)行購(gòu)入批次食品原輔料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品查驗(yàn)制度，并可追溯采購(gòu)情況。

　　(七)生產(chǎn)管理及產(chǎn)品防護(hù)

　　企業(yè)按照食品生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定防止生物污染、物理污染、化學(xué)污染的控制計(jì)劃和控制程序,做好原輔材料的貯存、保管、領(lǐng)用、投料以及過程檢驗(yàn)和關(guān)鍵控制點(diǎn)等記錄，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售各環(huán)節(jié)的可追溯。

　　(八)食品檢驗(yàn)

　　企業(yè)對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)施逐批檢驗(yàn)并做好記錄，經(jīng)檢驗(yàn)合格方可出廠銷售;自行檢驗(yàn)的企業(yè)具備與所檢項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ�委托檢驗(yàn)的企業(yè)與有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽訂有效的委托檢驗(yàn)協(xié)議;建立留樣制度，及時(shí)保留檢驗(yàn)樣品。

　　四、其他

　　本通則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

• 上一條：返回列表
• 下一條：食品生產(chǎn)許可管理辦法