新開辦化妝品生產(chǎn)許可證須知

新開辦化妝品生產(chǎn)許可證需要準備什么申請材料?有什么辦理流程？有什么注意事項？廣州標源企業(yè)管理咨詢有限公司為您一一詳解：

申請新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)(含分裝)，應在完成試生產(chǎn)并自查合格后，向省局申領《化妝品生產(chǎn)許可證》。

1. 申請材料

通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批系統(tǒng)填報和上傳相關申請資料，并向省局政務服務中心提交以下書面材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表；

（二）廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；

（三）生產(chǎn)設備配置圖；

（四）工商營業(yè)執(zhí)照復印件；

（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；

（六）法定代表人身份證明復印件；

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關文件，至少應包括：質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等；

（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告；

（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）；

（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；

（2）車間空氣細菌總數(shù)檢測報告；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；

（4）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。

檢測報告應當是由經(jīng)過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內(nèi)的報告。

（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

2. 辦理流程

（1）省局政務服務中心收到申請后，對申請資料進行形式審查，申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。省局政務服務中心收到補正資料后將全部資料移送食品安全監(jiān)管三處。

（2）食品安全監(jiān)管三處按照許可條件及申報材料要求對申請人提交材料合法合規(guī)性進行審查，6日內(nèi)出具審查意見后將所有資料轉送藥審中心。

（3）藥審中心自收到申請材料之日起36個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查工作，并出具現(xiàn)場核查意見。

（4）省局根據(jù)藥審中心的核查意見，在16個工作日內(nèi)，對符合要求的，做出準予行政許可的決定；對不符合要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入工作時限。

做出許可決定之日起10個工作日內(nèi)，省局政務服務中心向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

3. 注意事項

（1）企業(yè)倉庫與生產(chǎn)場所不在同一地址的，應當在申請表中說明，并在許可證上分別載明實際生產(chǎn)和倉庫地址；倉庫地址改變的應申請變更。

（2）申報化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，直接登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站。

廣州標源企業(yè)管理咨詢有限公司專注于食品、食品添加劑、保健食品、食包材、化妝品、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證申證咨詢。

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